近日，济川药业收到国家药品监督管理局核准签发的美沙拉秦缓释颗粒《药品注册证书》，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，济川药业成为国内首个通过美沙拉秦缓释颗粒一致性评价的企业，为患者带来高可及性优质用药新选择。

 

 

美沙拉秦缓释颗粒注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，主要适用于：1.溃疡性结肠炎：轻度至中度发作的治疗及维持治疗；2.克罗恩病：轻度至中度发作的治疗及维持治疗。据米内网数据显示，2025年中国城市公立医院美沙拉秦缓释颗粒的销售额为34,639万元，2025年中国城市实体药店美沙拉秦缓释颗粒销售额为3,214万元。

 

美沙拉秦缓释颗粒具有四大技术工艺特点：一是高载药量，单位制剂中原料药占比高，高载药量可降低患者的用药负担，提高患者长期用药顺应性；二是挤出制粒工艺实现颗粒粒度、形态高度均一，保障商业化生产稳定可控；三是底喷流化床多颗粒缓释包衣技术，衣膜均匀，降低体内突释风险，减小个体吸收差异；四是以乙基纤维素为缓释材料，非pH依赖释放，药物可在胃肠道平稳释药。

 

产品创新突破是企业高质量发展核心抓手，本次美沙拉秦缓释颗粒成功获批，是对公司消化领域产品进一步补充，也是公司产品矩阵扩容的重要成果。未来，济川药业将持续聚焦临床未满足用药需求，以创新驱动产品转型升级，稳步推进高质量研发与产业化落地，持续为临床提供质量稳定、可及性更高的治疗药物，助力创新制药产业迭代升级。