8月12日，济川药业与天境生物战略合作的创新长效生长激素——依坦重组人生长激素注射液（依坦生长激素α）地产化上市申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。这标志着济川药业在儿科代谢创新药布局迈出关键一步，双方战略合作迎来阶段性成果。

 

 

依坦生长激素α（eftansomatropin alfa）是国内申报阶段和已上市产品中首款融合蛋白长效重组人生长激素，该产品采用创新的hyFc®融合蛋白技术，通过将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，提升了药物的稳定性和半衰期，实现了每周一次给药方案。在作用机制方面，依坦生长激素α可替代人体内源性生长激素，刺激肝脏细胞，促进胰岛素样促生长因子1（IGF-1）在肝脏中的合成，提升IGF-1在人体血清中的水平，并通过IGF-1激活各组织中的成骨细胞和软骨细胞，进而促进机体骨骼的生长和发育，有望为生长激素缺乏症患者提供新的药物选择。

 

此前，济川药业与天境生物就依坦生长激素α达成产品开发、生产及商业化战略合作。基于对中国生长激素市场发展趋势的战略判断，响应国家新药地产化政策，结合地产依坦在生产供应、成本优化及商业化方面的综合优势，双方决定全面实施依坦生长激素α地产化战略。自战略合作宣布以来，已成功完成依坦生长激素α技术转移、工艺优化及地产化生产准备，并顺利完成上市申请相关注册申报工作，产品惠及广大患儿更进一步。

 

济川药业集团总经理曹伟表示：“依坦地产化战略是双方基于市场趋势、产业优势和患者需求作出的重要决策。此次上市申请获得受理，标志着双方合作取得新的阶段性成果。济川药业将充分发挥自身在儿科领域学术推广、商业化运营和患者服务方面的优势，与天境共同推动这一创新长效生长激素产品尽快惠及更多患儿家庭。”

 

天境生物董事长、总经理钱丽丽博士表示：“依坦生长激素α地产化战略是天境围绕中国市场长期布局的重要实践。自双方宣布实施地产化战略以来，依坦地产化方案按照计划快速推进，并如期进入上市审评阶段。这一进展体现了天境与济川双方团队高效协同的执行能力。未来，我们将继续携手推进产品上市及商业化准备工作，为中国患者提供更高质量、更具可及性的创新治疗方案。”

 

长期以来，济川药业以呵护儿童健康为己任，深耕儿科优势领域多年，通过自主研发和战略合作不断丰富产品管线，依坦生长激素α地产化申报获受理，有望完善公司在儿童生长发育领域的产品布局，进一步提升儿科领域的核心竞争力。未来，济川药业将坚持“共创幸福精彩的生命体验”企业愿景，以临床需求为导向，推出更多便捷、可及的创新药物，为儿童健康事业持续赋能。